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江北新区入选国家新药转化示范区
来源:南京日报  作者:  2017-10-10 08:56:00

  为促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,保障公众健康,10月8日,中办、国办联合下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),对审评审批制度改革做了系统的制度设计。而记者昨天在采访中获悉,国家科技部在全国遴选了两个国家新药创新成果转移转化示范项目,“南京江北新区示范区”就是其中之一。

  江北新区每年将承接新药成果转移转化100个以上

  市卫计委科技处处长朱春霞告诉记者,未来,国家新药创新成果转移转化试点示范项目——江苏南京江北新区示范区,将建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台,促进新药尽快入市,满足公众需求。

  根据设定的目标,江北新区示范区每年将承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个),5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可;突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用;至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书;推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究;培育、孵化30家具有显著创新能力的新药研发、生产企业,培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。

  仿制药入市将“提速”

  相关数据显示,目前我国使用的药物中,97%为仿制药,3%为自主药。朱春霞说,相比其他国家,我国仿制药的入市要慢得多,“一种新药入市,需要论证药物的有效和安全性,先期进行动物实验,证明是有效、安全后,药品研发企业才可到国家食药总局申请新药临床试验批件,进行一期、二期、三期临床试验,证实完全安全、有效后才可批准上市。入市后,还需再进行四期临床试验,再次评估临床使用过程中的反应。”因此,很多病患尤其是肿瘤病患为获得最新仿制药物,不惜重金进行境外代购。

  南京白敬宇药业副总李兵告诉记者,新药入市需要大量的临床数据支撑,此前不少研发企业为尽快推动新药入市,不惜进行数据造假,也因此,去年国家进行相关数据核查时,有70%的厂家不得不将报批的品种撤回。

  为改变上述种种尴尬境况,《意见》提出,今后可接受境外临床试验数据。同时,还鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不够的瓶颈。如此一来,药品入市时间将大大缩短。

  记者了解到,自两年前开启新药审评审批改革以来,新药审批已经得到了提速。目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降至3755件。

  注射制剂上市门槛“增高”

  记者看到,《意见》在对仿制药、创新药审批程序进行减化和加速时,对注射剂也提出了“更严格的管理”。本次的《意见》中,第十一条、第二十五条均指向了注射剂的管理:未来口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。此外,还将力争用5—10年对已上市的药品注射剂进行再评价。

  “对注射剂的使用,我省近年来已经是越来越严格。至去年底,各大医院已全面取消门诊输液。”鼓楼医院药学部药师张春霞告诉记者,近年来,针对注射剂尤其是中药注射剂的争议很多,注射剂的使用确实在萎缩。

  本报记者顾小萍

标签:仿制药;新药;入市

责任编辑:秦倩清(实习)

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