昨日，笔者从江苏恒瑞医药获悉，企业创新药卡瑞利珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准，将用于接受过索拉非尼治疗和、或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。根据国家药品监督管理局药品审评中心信息显示，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂，标志着我国晚期肝癌免疫治疗取得新突破。解放军东部战区总医院教授秦叔逵表示，该药物的临床研究表明卡瑞利珠单抗在治疗中国人群晚期肝癌方面达到了预期疗效，足以与国外同类产品相媲美，且安全性良好。

　　据了解，我国肝癌的患者数量约占全球的60%。与欧美国家肝癌不同，我国约80%的肝癌源于HBV感染，且多数患者发现时为中晚期。目前，国内用于治疗晚期肝癌的系统性治疗药物有限，国际上尚没有治疗肝癌的免疫治疗药物，我国亟须重点针对“中国肝癌患者”进行新药开发。

　　2016年11月，恒瑞医药启动了卡瑞利珠单抗针对既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究。该研究是由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头。该临床研究一共有来自全国13家医院的220位肝癌患者参与，是目前全球首个且样本量最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究。恒瑞医药股份有限公司副总经理、首席医学官邹建军介绍，“因为我国肝癌患者有因乙肝病毒感染引起为主的‘特殊国情’，我们在临床医学研究中选择的入组患者84.9%为乙肝病毒感染引起的肝癌，且患者一般状况更差、病期更晚、肿瘤负荷也更大。临床研究结果表明，恒瑞的卡瑞利珠单抗和同类药相比疗效相当。”

　　因为研究的重要性，该款药物的临床研究成果先后登陆2018年欧洲肿瘤内科学会口头报告专场和2019年中国临床肿瘤学会创新药物临床研究数据专场。2018年5月原国家药品审评中心将其纳入优先审评名单。其研究成果在今年2月26日登陆《柳叶刀肿瘤学》并全文在线发表，这也是中国首个登上柳叶刀的肝癌免疫研究。目前，卡瑞利珠单抗联合另一创新药阿帕替尼的治疗方案被列入2019版国家肝癌诊疗规范。

　　恒瑞医药副总经理张连山表示，除此次获批的肝癌适应症外，卡瑞利珠2个新适应症申报上市并被纳入优先审评。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。（记者 周莹 通讯员 陈为）