10月9日，信达生物制药集团宣布，其与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华®正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞性白血病。

这是继达伯舒®、达攸同®、苏立信®之后，信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。信达生物也因此成为中国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业，也是全球历史上唯一一家创办9年即有4个单抗产品上市的药企。

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病，都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。肿瘤细胞表面表达CD20是这类疾病的共同特征。达伯华®是一种靶向于CD20的单克隆抗体，如制导导弹一般，精确与CD20分子结合，一方面激活免疫细胞，从而让免疫细胞产生细胞毒作用，导致肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”态势，并将之“撕成碎片”，最终导致肿瘤细胞凋亡。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据，充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的治疗基石。它是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物，由罗氏制药旗下基因泰克开发，于1997年获得美国FDA批准上市。全球已批准其用于治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。自利妥昔单抗上市以来，B细胞性非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。2000年，利妥昔单抗在中国上市。然而，由于负担不起进口药的费用，很多中国患者没有得到很好的医治。据2018年数据统计，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。此次信达生物和礼来共同开发的达伯华®的上市，将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，作为国家重大新药创制专项成果，达伯华®是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，它的上市将有效降低相关患者的用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求。“信达生物目前是中国拥有单抗上市数量最多的制药企业，也是全球历史上唯一一家成立9年有4个单抗产品上市的药企。我们将继续坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，开发出更多的创新药物，惠及更多中国患者乃至全球患者。”周辉说道。

在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一。单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多国际药企的追捧。

早在2011年成立之初，信达生物就确定了以开发国际标准的高质量生物创新药为目标，聚焦抗体药领域，布局多个单克隆抗体药物的开发。信达生物通过建设国际化产业基地、引进国际人才，寻求国际合作，让所有研发的产品都坚持国际标准、拥有国际品质。在生物制药行业深耕多年，信达生物取得亮眼的成绩。

2018年12月，和礼来共同开发的达伯舒®上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年成为唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。

今年8月，信达生物和礼来签署协议，扩大关于达伯舒®的全球战略合作，授予礼来达伯舒®在中国以外地区的独家商业化权力，首次让中国企业的创新药走向世界，惠及全球百姓。

今年6月，由信达生物自主开发的抗VEGF单抗达攸同®获批上市，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌，此外还将达攸同®的美国和加拿大商业化权益授权给美国制药公司Coherus。

今年9月初，由信达生物自主开发首个非肿瘤产品抗TNF-α单抗苏立信®获批上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病。此次获批的第四款产品达伯华®是继达伯舒®之后第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。