新华报业·新江苏讯 近日，爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司自主研发的十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证并正式上市。这是国内目前唯一一款针对儿童呼吸道感染患者，检测非细菌病原体的荧光PCR试剂盒，弥补了国内儿童非细菌性呼吸道感染快速精准检测领域的空白。

据了解，儿童常见非细菌性病原体感染，由8种病毒、2种非典型病原体引起，不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像改变，而同一种病原体感染的症状和影像改变又未必完全相同，所以呼吸道感染精准诊断往往非常困难。“十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的问世，首次精准解决了上述问题，常见非细菌性病原体覆盖率高达95.4%，是国内获证产品中唯一一款可同时报告冠状病毒和副流感病毒不同分型的产品。临床工作中，无需排列组合不同试剂盒多次检测，仅仅一盒一次即可完成所有检测。该产品可大幅提高呼吸道感染病原体检测覆盖率，为临床提供了全面、精准、高效的呼吸道感染诊断解决方案。

通过对国内三家顶级儿童医院的临床试验数据分析，“十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的病原体检测总符合率达99.43%~100%，达到国际领先水平，相关研究已发表于美国微生物协会旗下的知名学术期刊《Microbiology Spectrum》。试剂盒的上市，能够为临床治疗方案提供更准确的诊断依据，为科学用药，合理选择抗生素、抗病毒药物等提供精准的诊疗依据，有效减少医疗资源的浪费，降低重症患者的发生率。

国家卫健委在《2023年国家医疗质量安全改进目标》中明确要求：提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比。十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）以“多快好省”的特点，让儿科快速精准检测飞入寻常百姓家。“多”是指覆盖范围更大，一次可以检测并报告十种共15项病原体，覆盖29种分型；“快”是指操作简便，相较于目前市场的同类产品时间更短，速度更快；“好”是指性能稳定，准确率高，实验可重复性强；“省”是指相比于同类检测方法，成本低，费用低，且无需购买专用设备，绝大多数医院现有设备可完成检测工作，医院及患者达到“双赢”的效果。