光明日报讯（记者张亚雄）日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确，“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时，《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前，拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需 的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确，申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研 发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对 拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求，对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称“应急审批医疗器械”），如委托 药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力 不足时，国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时，对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国 家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理 局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是，《程序》同时指出，按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重 威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范 围和期限内紧急使用”。

此外，2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”，而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推 荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报，国家药监局将组织专家，并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工 作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求，以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通 知申请人、相应技术机构，以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。

《光明日报》（ 2022年01月04日08版）